Sustiva 104

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Nouvelles données à long terme fournir des conseils sur l'utilisation de Sustiva (R) (éfavirenz) dans le traitement du VIH-Naive Patients 26 Août, 2004 08:00 Eastern Daylight Time PRINCETON, NJ - (BUSINESS WIRE) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que SUSTIVA (R) (efavirenz) a reçu l'approbation de la US Food and Drug administration (FDA) pour inclure de nouvelles virologique à long terme et les données cliniques de l'étude BMS 006 dans son prescrire des renseignements. Les nouvelles données démontrent la durabilité à long terme de la réponse virologique chez les personnes vivant avec le VIH-1 qui sont naïfs aux inhibiteurs de protéase, lamivudine (3TC) et les inhibiteurs de la transcriptase inverse non nucléosidiques (NNRTI) à travers plus de trois ans de traitement sur une combinaison régime contenant SUSTIVA. Les nouvelles données de l'étude 006 fournissent des informations précieuses aux professionnels de la santé soutiennent l'utilisation en première ligne de la thérapie combinée à base d'SUSTIVA, a déclaré Karen Tashima, M. D. professeur agrégé de médecine, Brown Medical School, Miriam Hospital, Providence, RI. Les données à long terme suggèrent que les patients qui restent sur SUSTIVA dans le cadre de leur thérapie de combinaison peuvent éprouver une suppression virale durable pour plus de trois ans de renforcement de son utilisation en première ligne de la thérapie combinée du VIH. Étude BMS 006 était une étude randomisée, ouverte, multicentrique, étude multinationale de 1.266 VIH-1 personnes séropositives aux États-Unis, en Europe et au Canada qui étaient naïfs aux inhibiteurs de protéase, la lamivudine et INNTI et qui avait une charge virale supérieure ou égale 10.000 copies / ml et une cellule CD4 supérieure ou égale à 50 cellules / mm3. Les patients ont reçu l'un des trois régimes de traitement: SUSTIVAzidovudinelamivudine (EFV 600 mg une fois par dailyZDV 300 mg toutes les 12 hoursLAM 150 mg toutes les 12 heures N422), ou SUSTIVAindinavir (EFV 600 mg une fois par dailyIDV 1000 mg toutes les 8 heures N429), ou indinavirzidovudinelamivudine ( IDV 800 mg toutes les 8 hoursZDV 300 mg toutes les 12 hoursLAM 150 mg toutes les 12 heures N415). Grâce à 168 semaines, le pourcentage de patients qui ont atteint et maintenu ARN VIH-1 inférieure à 400 copies / mL était de 48 pour cent (EFVZDVLAM), 40 pour cent (EFVIDV) et 29 pour cent (IDVZDVLAM) en utilisant une intention de traiter, le temps de la perte de l'analyse de la réponse virologique. Le taux pour atteindre une charge virale inférieure à 50 copies / mL par 168 semaines réponse a été de 43 pour cent (EFVZDVLAM), 31 pour cent (EFVIDV) et 23 pour cent (IDVZDVLAM). Une analyse de Kaplan-Meier de temps à la perte de la réponse virologique (ARN VIH-1 inférieure à 400 copies / mL) suggère que les deux tendances de la réponse virologique et les différences de réponse continuent à travers quatre ans. Kaplan-Meier est une méthode d'analyse statistique couramment utilisée par les chercheurs biomédicaux pour prédire la probabilité d'un résultat particulier sur une période de temps donnée. Les patients qui sont restés sous traitement par 168 semaines démontré signifie nombre de lymphocytes CD4 augmente (à partir d'une ligne de base moyenne de 320 cellules / mm3) de 329 cellules / mm3 (EFVZDVLAM N205), 319 cellules / mm3 (EFVIDV N158), et 329 cellules / mm3 ( IDVZDVLAM n129). Cette approbation sNDA représente un autre ajout important pour le soutien à la thérapie de combinaison contenant SUSTIVA dans le traitement des personnes vivant avec le VIH-1, a déclaré Anthony Hooper, président, États-Unis Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb Company. Comme il est devenu disponible en 1998, SUSTIVA a été administré à des milliers de patients en thérapie combinée pour traiter leur infection par le VIH-1. Avec ce nouvel étiquetage, les professionnels de la santé ont maintenant des informations supplémentaires pour dessiner sur lors de la création d'un traitement antirétroviral durable pour leurs patients naïfs de traitement. Dans l'étude, les événements sélectionnés indésirables liés au traitement d'intensité modérée ou sévère rapportés dans supérieur ou égal à 2 pour cent des patients traités dans le EFVZDVLAM (N412) et IDVZDVLAM (N401) bras ont été: éruptions cutanées (11 pour EFVZDVLAM, 5 pour IDVZDVLAM ), nausées (10, 24), des étourdissements (9, 2), la fatigue (8, 9), maux de tête (8, 3), des troubles du sommeil (7, 2), des vomissements (6, 14), la dépression (5, moins à 1), des problèmes de concentration (5, moins 1), maux d'estomac (4, 6), la diarrhée (3, 6), rêves anormaux (3, 0), l'anxiété (2, moins 1), somnolence (2, inférieur à 1), douleurs à l'estomac (2, 5), et la nervosité (2, 0). Plus sujets abandonnées prématurément l'étude en raison d'événements indésirables dans le IDVZDVLAM (20 pour cent) que dans le bras ou l'autre des régimes de traitement contenant SUSTIVA (8 pour cent dans chaque bras de SUSTIVA). L'analyse des données à long terme de l'étude 006 (suivi médian de 180 semaines, 102 semaines et 76 semaines pour les patients traités avec EFVZDVLAM, EFVIDV et IDVZDVLAM, respectivement) a montré que, au-delà de 24 semaines de traitement, l'incidence de New - les symptômes du système nerveux apparition chez les patients traités par SUSTIVA étaient généralement semblables à ceux du bras de commande contenant indinavir. Le nouvel étiquetage indique également que SUSTIVA ne doit pas être administré simultanément avec le voriconazole (mieux connu sous le Vfend (R), un médicament indiqué pour le traitement de certaines infections fongiques) parce SUSTIVA diminue significativement les concentrations plasmatiques du voriconazole tandis voriconazole augmente significativement les concentrations plasmatiques de SUSTIVA. En outre, lorsque SUSTIVA est co-administré avec REYATAZ (R) (sulfate d'atazanavir) chez les patients de traitement-naove, la dose recommandée de REYATAZ est 300 mg avec 100 mg de ritonavir et de SUSTIVA 600 mg (tous une fois par jour). Les recommandations posologiques pour SUSTIVA et REYATAZ chez les patients prétraités ont pas été établies. SUSTIVA est un médicament destiné à être utilisé dans le traitement des personnes infectées par le virus d'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus qui cause le SIDA. Il est membre d'une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse non nucléosidiques (INNTI). En Juillet 2003, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (DHHS) a révisé ses directives de traitement à la liste SUSTIVA comme le seul INNTI recommandé dans le cadre d'un régime préféré lorsqu'il est combiné avec certains inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidiques (INTI) pour le traitement initial du VIH les personnes infectées par. En Mars 2004, le DHHS a mis à jour les lignes directrices, et SUSTIVA continue d'être le seul INNTI répertorié dans le cadre d'un régime préférentiel. SUSTIVA est un médicament d'ordonnance utilisé en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter les personnes qui sont infectées par le virus humain de type 1 de l'immunodéficience (VIH-1). SUSTIVA ne guérit pas le VIH ou aider à prévenir la transmission du VIH à d'autres. SUSTIVA ne doit pas être pris avec les médicaments suivants: Hismanal (R) (astémizole), Propulsid (R) (cisapride), Versed (R) (midazolam), Halcion (R) (triazolam), les médicaments de l'ergot de seigle (par exemple, Wigraine ( R) et Cafergot (R)) ou Vfend (R) (voriconazole). Cette liste de médicaments est pas complète. L'utilisation de tous les médicaments prescrits et les médicaments sans ordonnance, vitamines et suppléments à base de plantes, ou d'autres préparations de santé (en particulier St. Johns de moût) devrait être discuté avec un fournisseur de soins de santé. Tous les effets secondaires ou les conditions devraient être discutées avec un fournisseur de soins de santé, y compris les suivantes: dépression grave, pensées étranges ou comportement en colère qui ont été signalés par un petit nombre de patients prenant SUSTIVA - il y a eu quelques rapports de suicide, mais il on ne sait pas si SUSTIVA était la cause des antécédents de maladie mentale ou de drogues ou d'alcool étourdissements, troubles du sommeil ou de concentration, somnolence, et / ou des rêves inhabituels sont communs - ces sentiments ont tendance à disparaître après la prise de SUSTIVA pour une grossesse de quelques semaines - les femmes ne devraient pas devenir enceintes ou allaiter tout en prenant SUSTIVA éruption cutanée est un effet secondaire fréquent qui disparaît généralement sans modification de médicaments - éruption cutanée peut être un problème grave chez certains enfants fournisseurs de soins de santé peuvent vouloir faire des tests pour vérifier le foie ou les concentrations de médicament dans le sang en présence d'une maladie du foie, des antécédents de convulsions ou chez les patients prenant des médicaments pour les saisies. Les changements dans la graisse corporelle ont été observés chez certains patients prenant des médicaments anti-VIH. Les effets de cause et à long terme ne sont pas connus à ce moment. D'autres effets secondaires communs de SUSTIVA pris avec d'autres médicaments anti-VIH comprennent: fatigue, maux d'estomac, des vomissements et la diarrhée. SUSTIVA doit être pris sur un estomac vide, de préférence au coucher, ce qui peut rendre certains effets secondaires moins gênants. informations posologiques complètes sont disponibles à http://www. sustiva. com ou en téléphonant au 800-426-7644. Bristol-Myers Squibb est une société mondiale de produits de soins de santé connexes pharmaceutique et dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie humaine. SUSTIVA (R) est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. REYATAZ (R) est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company. Les autres marques citées sont des marques déposées de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques déposées de Bristol-Myers Squibb Company.